| İLAÇ TAKİP SİSTEMİ |
| SIKÇA SORULAN SORULAR |
| Üreticilerle İlgili Konular |
| Sıra numaralarını Bakanlık mı belirleyecek? |
| |
Cevap: Sıra numaralarının belirlenmesi tamamen üreticilere bırakılmıştır, Bakanlık bu numaralar ile ilgili bir işlem yapmayacaktır . Üretici veya İthalatçılar sıra numaralarının benzersiz bir biçimde ilaç kutuları üzerinde yer alması sorumluluğunu üstlenmişlerdir. |
| Sıra numaraları parti numaraları içinde mi benzersiz olmalı? |
| |
Cevap: Sıra numaraları parti numaraları içinde benzersiz olmalıdır. Partiye bağlı olmadan benzersizlik sağlanabilirse yine problem yoktur. Aynı sıra numarası iki partide de kullanılacaksa sıra numarasının parti numarası ile başlamasında bir engel yoktur. |
| |
Örnek Sıra numarası yöntemi: 1 karakter hat numarası, 6 karakter parti numarası ve 7 karakter sıra numarası. Bu şekilde, toplam 14 karakter ve her parti içinde tümü benzersiz sıra numaraları elde edilebilmektedir. |
| Karekod ile EAN13 barkodunun aynı tarafta olması ne gibi sorunlar doğurabilir? |
| |
Cevap: Yan yana bulunan iki barkoddan birisi okunabildiği için hatalı okumalar söz konusu olmaması için her iki barkodun ambalajın aynı tarafında olmaması, eğer mümkün değilse, aralarında mutlaka 1 cm. mesafe bulunması tavsiye edilmektedir. |
| Karekod imalat esnasında mı basılmalıdır? |
| |
Cevap: Karekod içerdiği bilgilerin doğruluğunun sağlanması ve bu bilgilerle ilaçların imalat hatlarının sonunda da taşıma ambalajlarına konulması söz konusu olduğu için imalat esnasında basılması daha uygun görünmektedir. Ancak böyle bir sınırlama bulunmamaktadır, üreticiler bilgilerin doğruluunu ve sıra numaralarının benzersizliğini sağlamakla yükümlüdürler. İthalatçılar ürünleri piyasaya sürmeden önce ambalaj değişikliği yapmakta veya ambalaj üzerine etiket uyguamaktadırlar. Karekod ithalatçı veya üreticiler tarafından basılacaktır. |
| Ambalaj değişiklikleri varyasyon kapsamında mı değerlendirilecektir? |
| |
Cevap: Bu konudaki değişiklikler, varyasyon kapsamında değildir. Bu kapsamdaki ambalaj değişiklikleri için bir bildirim yapmak yeterli olacak, bir onay da beklenmeyecektir. Mbalaj değişiklikleri için IEGM2007 sisteminde "Karekodlu ürün ambalaj değişikliği" başlığı kullanılacaktır. |
| Ambalaj değişiklikleri için birden fazla değişiklik bildirimi de kabul edilecek midir? |
| |
Cevap: Bu kapsamda yapılacak bildirimlerin tümü kabul edilecektir. |
| EAN13 barkodu Bakanlıkça verilmeye devam edecek mi? |
| |
Cevap: Geçmişte barkod içeriğine farmasötik bir kod konulması uygun görüldüğü için barkod Bakanlıkça tespit edilmekteydi. Artık bu kodlara gerek olmadığı için bu uygulama kaldırılmıştır. Bakanlık sadece barkod numarasının benzersiz ve ambalaj üzerinde okunabilir olduğunu kontrol edecektir. |
| |
Ancak, ödeme kurumları listelerinde aynı ilacın birden fazla barkodu varsa bunların tümünün tanınıyor olması gerekmektedir. Bu sebeple, üreticiler veya ithalatçılar ürünlerinin tüm barkod numaralarını Bakanlığa bildireceklerdir. |
| Koli etiketleri SSCC lojistik etiketleri ile aynı mıdır? |
| |
Cevap: Koli etiketleri, SSCC etiketlerinden farklı olarak tasarlanmıştır. Benzersiz bir koli numarası takibi sağlanabilecekse SSCC etiketleri de kullanılabilir. |
| Karekod ve barkodun basılacağı yer neresidir? |
| |
Cevap: Karekod ve barkod kutu dizaynı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin belirleyeceği bir noktaya "Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu"na göre uygulanacaktır. |
| Ürün şişeli ise, karekod hem dış ambalaj, hem de şişe üzerinde mi bulunacaktır? |
| |
Cevap: Karekodun yönetmeliğe göre dış ambalaj üzerinde bulunması yeterlidir. Ancak istenirse hem dış ambalaj, hem de iç ambalaja karekod basmak mümkündür. |