| İLAÇ TAKİP SİSTEMİ |
| SIKÇA SORULAN SORULAR |
| Genel Konular |
| İlaç Takip Sistemi uygulamasının geçiş süreci nasıldır? |
| |
Cevap: İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve izleme iki ayrı konu olarak ele alınmıştır. |
| |
a) Öncelikle Ambalaj ve Etiket Yönetmeliği'nde gereken değişiklikler yapılarak 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik hükümlerine göre, 01.07.2009 tarihinde sistem hizmete açılacak, 01.10.2009 tarihinden itibaren üretilen bütün ürünlere karekod konulacaktır. Bu tarihten önce üretilmiş ürünlerin piyasada karekodsuz halde satılabilmesi için, yönetmelikte en geç 01.01.2010 tarihi belirlenmiştir. |
| |
b) İzlemenin yapılabilmesi için bir sistem çalışması sürmektedir. Bu çalışma tamamlandığı zaman bütün ürünler hakkında bilgiler sistem üzerinde bulunacaktır. Sistem çalışmaları SGK ve diğer geri ödeme kurumlarını da kapsamaktadır. |
| Neden 2D barkod seçilmiştir? Başka bir tür tanımlayıcı ile izleme yapılamaz mıydı? |
| |
Cevap: Tanımlayıcı olarak 2D Datamatrix yeterli miktarda bilgiyi küçük bir alanda saklaması ve veri kurtarma imkanı bulunması sebebi ile seçilmiştir. Böylece EAN13 barkodu ile karışmalar da engellenmiş olacaktır. |
| Eski Seri numaraları ile yeni parti numarası aynı mıdır? |
| |
Cevap: Parti numarası eski seri numaralarına benzer şekilde konulmaya devam edebilir. Ancak üreticiler tarafından parti numaraları yeniden de düzenlenebilir. |
| Kupür kalkıyor mu? |
| |
Cevap: Ürün ambalajları üzerinden fiyat kupürleri kaldırılmıştır. Geri ödeme kurumlarının ödemeleri için ambalajların hiçbir yerinin kesilmesine gerek kalmamaktadır. |
| |
Kupürlü ambalajlara karekod basılırsa kupür "KAREKODLU" yazılarak mutlaka iptal edilecektir. |
| EAN13 barkodları basılmaya ne kadar devam edilecektir? |
| |
Cevap: EAN13 barkodları geçiş aşaması ve ürünlerin ihracatı sebepleriyle bir süre daha basılmaya devam edilebilir. Ancak, yeni dizayn yapan firmalar, ürünlerinde EAN13 (Linear) barkodları bulundurmayabilirler. |
| İTS mali bir kontrol sağlamak için mi kuruluyor? |
| |
Cevap: İTS ilaçların mali bilgilerini izlemek için tasarlanmamıştır. İTS'nin işleyişinde mali bilgiler de istenmemektedir. İTS, öncelikle ilaç güvenliği (farmakovijilans) amacıyla düşünülmüş ve ek olarak sahtecilikle mücadele amacıyla kullanılması gündeme gelmiştir. |
| Önceden imal edilmiş ve stoklarda bulunan ürünlerin durumu nasıldır? |
| |
Cevap: Karekod uygulaması için verilen son tarih olan, 01.01.2009 tarihinden önce üretilmiş ürünlerin 01.01.2010 tarihine kadar satılması mümkündür. Bu kapsamda, firmaların ürünlerini piyasada takip etmeleri ve stoklarını yönetmeleri ve imalat programlarını buna göre düzenlemeleri gerekmektedir. Sektör temsilcileri, Bakanlık ve SGK temsilcilerinden oluşan "İzleme komitesi" bu amaçla faaliyet göstermektedir. |
| Hangi ürünler izlenecektir? |
| |
Cevap: Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine tabi olan ürünler izlenecektir. Bunlar; reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, ara ürünler ve besin takviyeleridir. Tıbbi cihazlar, sarf malzemeleri ve kozmetikler kapsam dışındadır. |
| İlaçların soy ağacı barkod içinde mi bulunacaktır? |
| |
Cevap: İzleme soy ağacını çıkarmak için yapılmaktadır. Ancak izleme sonucu ortaya çıkacak soy ağacı karekod içinde değil, merkezi bir veritabanında oluşacaktır. Karekod bir kez basılan ve birden fazla kez kullanılan bir yöntemdir. |
| İTS sistemine yapılacak bildirimlerin yapısı nedir? |
| |
Cevap: Bildirimlerin yapısı ve nasıl yapılacağı konularında İlaç Takip Sistemi İşletme kılavuzu bilgi vermektedir. |
| Kılavuzların İngilizcesi hazırlanacak mıdır? |
| |
Cevap: Yayımlanan kılavuzların çevirileri internet sitesinde paylaşılmaktadır. İşletme ve Web Servisleri Kılavuzları ise sadece Türkçe olarak hazırlanmıştır. |
| GLN numaralarının kullanım yeri nedir? |
| |
Cevap: GLN global bir yer tanımlayıcı numarasıdır. Bu sistem içinde üretim yerleri, ithalatı yapan firmalar, ecza depoları ve eczaneleri tanımlamak üzere kullanılacaktır. |
| Sıra numaralarının minimum uzunluğu nedir? |
| |
Cevap: Sıra numaralarının maksimum uzunluğu 20 karakterdir ve minimum bir uzunluk belirlenmemiştir, sıra numaraları ile ilgili olarak tamamen ruhsat/izin sahipleri karar vereceklerdir. |
| Sıra numaralarının benzersiz olmasını sistem nasıl sağlayacaktır? |
| |
Cevap: Sıra numaraları sadece üreticiler/ithalatçılar tarafından sisteme girilebilecektir. Üretici ya da ithalatçılar sisteme ürünleri bildirecektir. Sistem bildirimler içindeki ürünlerin kontrolünü yaparak doğru ürünler için bir kontrol numarası döndürecek, ürünlerin sıra numaraları yanlış ise bilgi verecek ve önceden bildirilmiş numaraların tekrar gönderilmesine izin vermeyecektir. |
| Başka türlü bir sistemle izleme yapılamıyor muydu? |
| |
Cevap: İzleme, izlenebilirliğin sağlanması ile yapılabilir. Karekodun içine konulan sıra numarası izlenebilirliği sağlamaktadır. Ürün bazında izlenebilirlik sağlanmadan hiçbir türlü sahte ilacı engellemenin mümkün olmadığı yapılan araştırmalarda görülmektedir. İzleme, sahteciliği ispatlamak, ortaya çıkarmak ve caydırmak için gerekli görülmüştür. |
| |
GS1 ile İTS'nin alakası nedir? |
| |
Cevap: GS1 sadece barkod standartlarını belirlemektedir. Ülkemiz 20 yıldan fazla zamandır GS1 yada eski adıyla EAN'a üyedir. Ülkemizdeki tüm 869 ile başlayan barkodlar GS1 standardındadır. İTS'de kullanılan Datamatrix barkodu da GS1 tarafından standart olarak kabul edilmiştir. GS1 ile İTS'nin fiziksel bir bağı bulunmamakta ve hiç bir şekilde sistemden veri talep etmemektedir. |
| GS1'in faaliyetlerinde zincir eczaneler birliği adında bir organizasyonun da adı var. Bu organizasyon ülkemize zincir eczaneleri mi getirecek? |
| |
Cevap: GS1 organizasyonunda firmalar, organizasyonlar ve kamu otoriteleri bulunabilir. Ancak böyle bir ilişki kurmak yanlıştır. Ülkemizde zincir eczanelerin açılmasına imkan tanıyan bir mevzuat bulunmamakta ve genel eğilim zincir eczanelerin açılmasına karşı bulunmaktadır. GS1 organizasyonunun sistemle sadece datamatrix ve linear barkod standardı ile ilgisi bulunmaktadır, başka bir amacı olamaz. |
| Üreticilerin ürünlerin üstüne fiyat koymaması 1262 Sayılı Kanuna aykırı değil mi? |
| |
Cevap: 1262 S.K. Fiyatın ambalajlarda bulunmasını şart koşuyor ve üreticilerin fiyat koyması gibi bir düzenleme hiçbir yerde bulunmamaktadır. Bu sebeple, bir boşluk doğmaması için, fiyatı bulunmayan ilaç fiyatlarının eczacı tarafından konulması hakkında bir düzenleme yapılmıştır. Fiyat konusunda tüketicinin muhatabı eczacıdır ve eczacı fiyatın verilirken doğru olmasını kontrol eder ve fiyat yoksa veya yanlışsa sürşarj hakkını kullanarak fiyatı koyar. Ancak üreticilerin çok sürümlü ve fiyatı değişmeyen ürünlerinde fiyat koymaya devam edecekleri de bilinmektedir.
|
| |
Bazı karekodlar ters basılmış ve okunamıyor. Ne yapmalıyım?
|
| |
Cevap: Karekodlar çeşitli yöntemlerle basılabiliyor ve bazı yöntemlerle ancak aşağıdaki resimlerde görüldüğü gibi ters olarak baskı yapılabiliyor. (koyu zemin üzerine beyaz) Bu baskı yöntemi doğru bir yöntem ve okunamaması bir baskı sorunu değildir, ürünler bu sebeple iade edilmemelidir.
Ters basılmış karekodların okunabilmesi için okuyucuların "Inverse" ayarlarının yapılması gerekmektedir. Bunun için sorun yaşayan eczacıların karekod okuyucuları aldıkları yerlerle temasa geçmelerinde fayda görülmektedir.
Ters basılmış karekod örnekleri:
|
|