YENİ İLAÇ, ARA ÜRÜN VE TIBBİ MALZEME ŞUBE MÜDÜRLÜĞÜ
TANIM:
Orijinal Tıbbi Ürün (Yeni İlaç) : Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, Türkiye’de pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünü ifade eder.
BAŞVURU ŞEKLİ:
Standart Ruhsat Dosyasında Bölüm I içerisinde bulunması gereken bilgi ve belgeler beş modül olarak sunulmalıdır:
Modül 1 İdari Bilgiler,
Modül 2 Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler,
Modül 3 Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgiler,
Modül 4 Klinik Dışı Raporlar,
Modül 5 Klinik Çalışma Raporları.
YENİ İLAÇ RUHSATLANDIRMA İŞLEMLERİ İLE İLGİLİ KOMİSYONLAR
A. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA DANIŞMA KOMİSYONU (ANA KOMİSYON)
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu: Bakanlıkça ruhsatlandırılacak veya ruhsatı iptal edilecek ya da uyuşturucu, psikotrop veya kontrole tabi ilaçlar (17.02.2005 tarih ve 25730 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmeliğin 8. maddesi kapsamındaki ilaçlar) listesine alınacak, listeden çıkarılacak beşeri tıbbi ürünlerle ilgili görüş veren danışma komisyonudur. Beşeri tıbbi ürünü eş zamanlı olarak klinik yönden de inceleyerek ruhsatlandırmaya esas görüş verir. Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı İlaç ve Kozmetik Araştırma Müdürlüğü temsilcisi, dosya ile ilgili endikasyon veya endikasyonları alanında uzmanlaşmış iki klinisyen, bir farmasötik teknolog, bir farmakolog ve Bakanlık temsilcisi olmak üzere en az altı üyeden teşekkül eder.
B. TEKNOLOJİ FARMAKOLOJİ DEĞERLENDİRME KOMİSYONU (YENİ ÜRÜN TEKNOLOJİ KOMİSYONU)
Teknoloji Değerlendirme Komisyonunun Görevleri: Bu Komisyon, yeni ürün ruhsat başvuru dosyalarını teknik açıdan inceleyen komisyondur. Ayrıca bu komisyonda; daha ruhsat almamış yeni ürünlerdeki Tip Değişiklikleri de incelenir.
Prospektüs Değerlendirme Komisyonunun Görevleri: Bu Komisyon, yeni ürün ruhsat başvuru dosyalarını ürünlerin prospektüsleri açısından inceleyen komisyondur.
C. TEKNOLOJİ FARMAKOLOJİ DEĞERLENDİRME KOMİSYONU (BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER DANIŞMA KOMİSYONU)
Biyoteknolojik Ürünler Değerlendirme Komisyonunun Görevleri: Bu Komisyon, Biyoteknolojik yeni ürün ruhsat başvuru dosyalarını teknik açıdan inceleyen komisyondur. Ayrıca bu komisyonda; daha ruhsat almamış/almış ürünlerdeki Tip Değişiklikleri de incelenir.
D. RADYOFARMASÖTİK DANIŞMA KOMİSYONU:
Ülkemizde üretilen veya ithal edilen radyofarmasötik ürünleri değerlendiren danışma komisyonudur. Bir radyofarmasi uzmanı, bir nükleer tıp uzmanı, bir farmasötik teknolog, bir farmakolog, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu tarafından görevlendirilen bir radyasyon korunması uzmanı ve Bakanlık temsilcisi olmak üzere en az altı üyeden teşekkül eder.
RUHSAT VERİLME İŞLEMİ: Ana Komisyon, Teknoloji ( Biyoteknolojik ürün ise Biyoteknolojik Ürünler Danışma Komisyonundan, biyoteknolojik ürün değil ise Teknoloji Komisyonundan) , Prospektüs Komisyonundan, BY/BE Komisyonundan uygunluk kararlarının olması ve RSM’de yapılan analiz uygunluğu halinde ruhsat verilme işlemleri 5 aşamada gerçekleşir.
1- Barkod Onayı Müracaatı
2- Ruhsat Harç Makbuzu
3- Ruhsat Taslağı
4-Ruhsat Makam Onayı
5- Ruhsat Gönderme
TABİ OLDUĞU MEVZUATLAR:
1-14.05.1928 tarih ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,
2-19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ruhsatlandırma Yönetmeliği,
3-23.05.2005 tarih ve 25823 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik,
4-28.06.2005 tarih ve 25859 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik,
5-11.06.2005 tarih ve 25842 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik,
6-12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmi Gazetede Yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği,
Beşeri Tıbbi Ruhsatlandırma Yönetmeliği; Beşeri Tıbbi Ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla yayımlanmıştır.
Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik; Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerde yapılacak değişiklik başvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirlemek amacına yöneliktir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği; Ruhsatlı /izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemek amacıyla düzenlenmiştir.
E. ARA ÜRÜN DANIŞMA KOMİSYONU:
Ara Ürün Danışma Komisyonu: 3 Farmakognozist, 2 farmasötik teknolog, 2 toksikologdan oluşmaktadır.
Ara Ürün: Tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal (bitkisel, hayvansal, mineral v.b) ve diğer farmasötik ürünler.
1- Bitkisel Farmasötik Ürünler (fitofarmasötik, nutrasötik, kozmesötik, çaylar)
a- Vitamin ve mineral formülasyonları
b- Protein ve amino asitler
c- Vajinal hijyen preparatları
d- Kulak/burun hijyeni preparatları
e- Yapay tatlandırcılar
f- Rektal Preparatları
g- Öksürük ve boğaz pastilleri
h-Gargaralar (Benzidamin HCL harici)
i -Diğer
2- Topik uygulanan tedaviye yardımcı farmasötik ürünler
Merhem ,Krem, Sabun, Solüsyon, Losyon, şampuan v.b. farmasötik formülasyonlar halinde;
a- Dezenfektanlar,
b- Antiseptikler
c- Özel Diş preparatları
d- Nasır formülasyonları
e- Akne formülasyonları
f- Özel şampuanlar(Alopesi, sebore)
g- Yakılar
h- Siğil preparatları
i- Soğutucu spreyler
j- Tırnak, ayak ve bakım ürünleri
k- Diğer
3- Topik uygulanan İlaç dışı farmasötik ürünler (Kozmetikler kapsamı haricinde)
Repellent / Dezenfektan olarak kullanılan tedaviye yönelik olmayan ancak cilt üzerine uygulana veya cilde temas eden formülasyonlar (sprey, merhem, losyon, ıslak mendil v.b şekillerde)
TEDAVİYE YARDIMCI VE SAĞLIĞI KORUYUCU DOĞAL(BİTKİSEL,HAYVANSAL,MİNERAL vs.) VE DİĞER FARMASÖTİK ÜRÜNLER (ARA ÜRÜN)
ARA ÜRÜN KAPSAMINDAKİ ÜRÜNLERİN TANIMI
1. Bitkisel Farmasötik Ürünler: (Fitofarmasötik, nutrasötik, kozmesötik, çaylar)
Vitamin ve mineral formülasyonları, protein ve amino asitler, vajinal hijyen preparatları, kulak/burun hijyeni preparatları, yapay tatlandırıcılar, rektal preparatları, öksürük ve boğaz pastilleri
2. Topik Uygulanan Tedaviye Yardımcı Farmasötik Ürünler
Merhem, krem, sabun, solüsyon, losyon, şampuan vb. farmasötik formülasyolar halinde: dezenfektanlar, antiseptikler, özel diş preparatları, nasır formülasyonları, akne formülasyonları, özel şampuanlar (Alopesi, sebore) yakılar, siğil preparatları, soğutucu spreyler, tırnak, ayak ve bacak bakım ürünleri, masaj preparatları, aroma terapötikler.
3. Topik Uygulanan İlaç Dışı Ürünler (Kozmetikler kapsamı haricinde)
Repellent dezenfektan olarak kullanılan tedaviye yönelik olmayan ancak cilt üzerine uygulanan veya cilde temas eden formülasyonlar (sprey, merhem, losyon, ıslak mendil ve benzeri şekillerde)
İZİN BELGESİ VERİLME İŞLEMİ:
Ara Ürün Danışma Komisyonu ürünü ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda inceler, uygunluk kararının olması Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezinde yapılan analizin uygun olması halinde izin verilme işlemleri 3 aşamada gerçekleşir.
1-İzin Belgesi Taslağı
2-İzin Belgesi Makam Onayı
3-İzin Belgesi Gönderme
TABİ OLDUĞU MEVZUAT:
· Ara Ürün Kılavuzu, 02.03.1995 tarih, 22218 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan ‘’Tıbbi ve Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’’nin 39. maddesinde değişiklik yapan 25.11.1999 tarih ve 23887 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Yönetmelik gereği hazırlanmıştır.
· Ara ürün kapsamına giren ürünlerin ambalaj ve etiketlenmesi, ‘’Beşeri ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği’’ne (Resmi Gazete: 24.04.1991 tarih. 20851 sayı);
· Tanıtımı, ‘’Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliği’’ (Resmi Gazete: 07.09.1990 tarih. 20628 sayılı) ve ‘’Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Yönetmeliğinin Bazı Maddelerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’’ hükümlerine (Resmi Gazete: 17.01.2002 tarih. 24643 sayılı);
Geri çekilmesi ve toplatılması ise ‘’Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik’’ (Resmi Gazete: 15.08.1986. tarih 191186 sayılı) hükümlerine tabidir.