|
|
|
2008 yılı için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce uygulanacak fiyat tarifesi aşağıda belirtilmiştir.
|
İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ FİYAT TARİFESİ |
|
|
2008 YILI ÜCRETLERİ(YTL) |
|
Ruhsat /İzin |
|
a)İlaç (Kan Ürünü, İmmünolojik Ürün) Ruhsatı |
14.120,00 |
|
b)Devren Düzenlenen İlaç Ruhsatı |
4.235,00 |
|
c)İhraç Amaçlı Ruhsat |
1.420,00 |
|
d)Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği |
4.235,00 |
|
e)Ruhsat Yenileme |
640,00 |
|
f) Ruhsat Başvurusu |
1.280,00 |
|
g)Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu |
640,00 |
|
h) Zayi Ruhsat Belgesi |
1.280,00 |
|
ı) Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat |
600,00 |
|
i)İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge |
500,00 |
|
j) Ara Ürün İzni |
145,00 |
|
k)Devren Düzenlenen Ara Ürün İzin Belgesi |
145,00 |
|
l) Ara Ürün İzin Belgesi Başvurusu |
145,00 |
m) Ara Ürün İzin Belgesi Yenileme |
145,00 |
|
n) Zayi Ara Ürün İzin Belgesi |
65,00 |
|
o)Ecza Deposu Ruhsatı |
1.420,00 |
|
ö)Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi |
4.235,00 |
|
p)Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Sertifikası |
65,00 |
|
r) Kozmetik Ürünler İçin Bildirim Kabul Belgesi |
50,00 |
|
s) Faz I, II, III- İlaç Araştırması İlk Başvurusu
(Tez çalışmaları ve akademik çalışmalar hariç) |
1.500,00 |
|
ş) Faz IV İlaç Araştırması ve Gözlemsel Çalışmaların İlk Başvurusu (Tez çalışmaları ve akademik çalışmalar hariç) |
750,00 |
|
t) Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları İlk Başvurusu
(Tez çalışmaları ve akademik çalışmalar hariç) |
750,00 |
Ruhsatlı/İzinli Ürünler için Varyasyon İşlemleri |
|
a)Tip I A |
130,00 |
|
b)Tip I B |
325,00 |
|
c)Tip II |
640,00 |
|
d)Yeni Başvuru Gerektiren Haller (ruhsatlı) |
1.280,00 |
|
e)Tip I, Tip II, Yeni Başvuru Gerektiren Haller (izinli) |
145,00 |
İzin Belgesi |
|
a)İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kontrol Başvurusu (yurtdışı) |
16.080,00 |
|
b)BE/BY çalışmaları için İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kontrol Başvurusu (yurtdışı) |
16.080,00 |
|
c) BE/BY çalışmaları için İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU) Kontrol Başvurusu (yurtdışı) |
16.080,00 |
|
d) Medikal Gaz Depolama ve Dağıtım Tesisi İzin Belgesi |
2.680,00 |
|
e) İlaç Üretim Yeri İzin Belgesi |
14.120,00 |
|
f) Ara Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi |
6.350,00 |
|
g) Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi |
4.235,00 |
|
h)BE/BY Çalışmalarının Yapıldığı Merkezlere Ait Kontrol Başvurusu (İLU , İKU) (yurt içi) |
2.825,00 |
|
ı)Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu İzin Belgesi |
5.000,00 |
|
Ürün/Satış İzinleri |
|
a) Biyolojik Ürün İzni |
285,00 |
|
b) Aşı İthal İzni |
145,00 |
|
c)Allerji Aşıları ve Allergen Maddeler İzni |
80,00 |
Mesul Müdürlük Belgesi |
|
a)İlaç/Ara Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi |
1.420,00 |
|
b)Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi |
1.065,00 |
|
c)Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi |
710,00 |
|
d)Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi |
710,00 |
|
e)Medikal Gaz Depolama ve Dağıtım Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi |
540,00 |
Permiler |
|
|
a) Toluen permisi için |
|
|
aa) 135 ton ve altındaki miktarlar |
145,00 |
|
ab) 135 tonun üzerindeki miktarlar |
1,1YTL/ton |
|
b) Diğer permiler için |
145,00 |
Onaylanacak Her Türlü Sertifika/Tescil vb. Belgeler |
130,00 |
Her Kalem Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni |
285,00 |
Kontrol Belgeleri |
|
a)Mamul Ürünler(Her Bir Ürün İçin) |
80,00 |
|
b)Hammaddeler(Her Bir Hammadde İçin) |
80,00 |
|
c)Mamul İlaç(Her Bir Hammadde İçin) |
80,00 |
|
d)İlaç Hammaddeleri(Her Bir Hammadde İçin) |
80,00 |
|
e)Ara Ürün |
130,00 |
|
f) Fatura şerhleri |
130,00 |
Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları |
|
a)Türkiye’ye İlk İthalat İzni |
640,00 |
|
b)Kontrol Belgesi Onayı |
130,00 |
Enteral Beslenme Ürünleri |
|
a) Türkiye’ye İlk İthalat İzni |
325,00 |
|
b) Kontrol Belgesi Onayı |
65,00 |
|
|
|
|