İLAÇ TAKİP SİSTEMİ
HABERLER/DUYURULAR
| 14.11.2008 |
İlaç Takip Sistemi Web servisleri için açılan web sayfası http://212.174.130.240 adresinde İlaç Takip Sistemine çözüm üreten yazılımcılara hizmet vermektedir. |
| 12.11.2008 |
İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu yayımlandı. |
| 12.11.2008 |
15 Kasım 2008 tarihinde Istanbul Wow Hotels&Convention Center'da yapılacak 9. Türkiye Eczacılık Kongresi'nde İlaç Takip Sistemi anlatılacak. Saat 11:30-12:30 arasındaki oturumun ardından İTS ekibi, Eczane yazılımcıları ile bir toplantı yapacak. |
| 08.11.2008 |
Sağlık Bakanlığı'nın düzenlediği e-Sağlık Kongresinde İlaç Takip Sistemi sunumu yapılmıştır. |
| 30.10.2008 |
Genel Müdürlüğümüzün Periton Diyaliz Solüsyonlarının karekodlanması hakkındaki yazısı buradan incelenebilir. |
| 21.10.2008 |
İstanbul Tüyap-Beylikdüzü Fuar Merkezinde 23-26 Ekim 2008 tarihleri arasında yapılacak olan Ambalaj Fuarı'na İlaç Takip Sistemi için çözüm geliştiren bazı tedarikçiler katılacaklardır. |
| 06.10.2008 |
İstanbul Tüyap-Beylikdüzü Fuar Merkezinde 7-10 Ekim 2008 tarihleri arasında yapılacak Cebit Eurasia 2008 Bilişim Fuarı ve aynı yerde 23-26 Ekim 2008 tarihleri arasında yapılacak Ambalaj Fuarı'nda İlaç Takip Sistemi kapsamındaki firmalara çözüm üreten tedarikçiler standlarında sunumlar yapacaklardır. |
| 23.09.2008 |
Hasta Güvenliği açısından ilaç ambalajlarının dizaynlarına tavsiyelerde bulunan "A guide to the graphic design of medication packaging" isimli NHS tarafından ikinci baskısı yayımlanmış kitabı buradan indirebilirsiniz. |
| 18.09.2008 |
İlaç Takip Sistemi İzleme Komitesi 18 Eylül'de Ankara'da toplandı. |
| 17.09.2008 |
Serumlar ve Radyofarmasötik Ürünlerin İTS Kapsamında bir süre muaf tutulmasına karar verildi. |
| 15.09.2008 |
Reçetesiz satılan tek doz kaşe ambalajlı (Gripin vb) bazı ürünlerin karekod uygulamasındaki sorunlarına çözüm bulundu. |
| 15.09.2008 |
ITS ekibi, SGK bilgi-işlem ekibi ile bir toplantı yaptı. Buna göre, ITS yazılım testleri Ekim ayında başlayacaktır. |
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ
SÜREÇ TAKVİMİ
Yayımlanan yönetmelik değişikliğine göre, ilaçlarda karekod uygulaması 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Üretim yerleri ve işlem merkezlerinin karekodlu çalışmaya uyumu için 01.01.2009 tarihine kadar süre tanınmıştır.
Bu tarihten sonra üretilen veya ithal edilen ürünlerin karekod taşıması mecburidir. 2009 üretimi karekodsuz ürünler satılamayacaktır.
Bu değişikliklerden taşıma birimlerine dair olanlar için 01.06.2009 tarihine kadar süre tanınmıştır.
Bu tarihten sonra üretici veya ithalatçıların sevk edecekleri ürün kolilerinde "koli etiketi" bulunması mecburidir.
Bu mecburiyet ecza depolarından eczanelere yapılan sevkiyatlarda kullanılan paketler ve taşıma ambalajlarını kapsamamaktadır.
01.01.2009 tarihine kadar üretilmiş olan ve ecza depolarında veya eczanelerde bulunan ürünler 01.01.2010 tarihine kadar satılabilecektir. Bu tarihten sonra karekodu bulunmayan ürünler hiçbir surette satılamayacaktır!
Yukarıdaki bilgilere göre proje uygulamasında herhangi bir gecikme söz konusu değildir. İTS'nin sağlıklı bir başlangıç yapması için diğer paydaşlarla çalışmalar yapılmaktadır. SGK yazılımlarının İTS uyumu konusunda çalışmalar ileri safhadadır. Bu çalışmaların sonucunda eczane ve hastane yazılımlarının uyumlaştırılması gündeme gelecektir.
2008 yılı Ekim ayı içinde tüm uygulamaların İTS ile test yapmaları için altyapı sağlanmış olacaktır.
Üreticilerimizin bu yazılımların uyumu sağlandıktan sonra ürünlerini karekodlu halde piyasaya vermelerinin sağlıklı olacağı düşünülmektedir.
Yönetmelik değişikliğinde geçici madde hükümlerine göre, üretici ve ithalatçıların yapmaları gereken ambalaj değişikliklerini 01.01.2009 tarihine kadar onay beklemeksizin bildirmeleri beklenmektedir. Bu bildirimlerden önce yapılan çalışmalar taranıp its@iegm.gov.tr adresine gönderilirse çalışmalar değerlendirilebilecek, ITS ekibi firmalara çalışmalar hakkında tavsiyelerde bulunabilecektir.
Ambalaj dizaynlarında karekod, örnek olarak basılmış halde gösterilecektir. Eski ambalajlara karekod uygulanması durumunda karekod yine örnek olarak basılacak ve kupür "KAREKODLUDUR" şeklinde iptal edilmiş olarak bildirilecek, bunun yanında yeni bir dizayn yapılmış ve bildirimi yapılacaksa yeni dizaynlarda karekod yine örnek olarak basılacak ve kupür bulunmayacaktır.
İLAÇ TAKİP İLE İLGİLİ MEVZUAT/REGULATIONS
01 Temmuz 2008 tarihli Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği (01.07.2008 de yapılan son değişiklikler uygulanmış halde)
Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use (With the amendments dated 01.07.2008)
Barkod Uygulama Kılavuzu
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu Sürüm 1.1
İngilizce Tercümesi - Turkish Drugs Barcoding Guidance 1.1
İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu
İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu Sürüm 1.01
Turkish Pharmacuticals Track&Trace Operating Manual only in Turkish now.
Karekod ile ilgili yazılımlar
its_karekod Yazılımı: Karekod üretmek için yardımcı bir yazılımdır. Sadece Türkçe olup, bu yazılımla ITS'ye uygun karekod üretebilir ve okutup test edebilirsiniz. Okuttuğunuz takdirde alanlar dolmuyorsa karekodda bir problem var demektir. Bu yazılım onaylanmış bir yazılım değil, ancak iç çalışmalarda ve ambalaj tasarımlarında örnek karekodlar üretmek üzere kullanılabilecek bir yazılımdır.
ITS_KAREKOD yazılımını buradan indirebilirsiniz. (Çalıştırmak için indirilen dosyayı bir klasöre açmak yeterlidir.)
BCTester: Barkod Kontrol Programı (İngilizce) indirmek için tıklayınız. ( 
Barkod Kontrol Programı hakkında bilgiler için tıklayınız. )
Web Servislerinin açıklandığı web adresi: http://212.174.130.240:8080/itsweb/teknikdoc.html
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ İZLEME KOMİTESİ
Genel Müdürlük görevlileri yanında ilaç sektörünü temsilen, İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, Türk Eczacıalrı Birliği ve Ecza Depocuları Derneği'nden katılımcılarla oluşan komite, ilk toplantısını 28 Şubat 2008 tarihinde İEİS merkezinde yapmıştır. Komitenin ilaç sektöründeki süreçlerin incelenmesi ve değerlendirilmesi konusundan başlayarak geçişte gündeme gelen konular üzerinde çaışmaktadır.
İlaçlarda İzlenebilirlik:
İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması için ilaçların üstüne bir otomatik veri tanımlayıcısı daha konulması ihtiyacı ortaya çıkmıştır. Bu tanımlayıcı Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkod olarak seçilmiş, adına Karekod denmiştir. Karekod içeriği GS1 standartlarında belirlenmiştir.
İlaç Takip Sistemi
Türkiye'de ilaçların her biriminin izlenmesi için yapılan bir altyapıyı tanımlar. Kısa yazılımı ITS şeklindedir.
İlaç Takip Sistemi, önceden kullanılmakta olan barkod ile birlikte, ürünlerin üstüne konan ikinci bir tanımlayıcı ve bu tanımlayıcı içindeki bilgilerle sistem merkezine yapılacak bildirimlerle çalışır.
Sistem üzerinde uzun süredir çalışılmakta olup, Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu, ilaç sektörünü temsilen sivil toplum örgütleri temsilcileri, Türk Eczacılar Birliği ve diğer sivil toplum örgütlerinin temsilcileri ile ilaç firmalarına çözüm üreten ve destek veren bazı firma temsilcilerinin katıldığı 3 toplantı sonrasında sistemin kurulmasına ve kullanılacak barkod tipinin de "Datamatrix" olmasına karar verilmiştir.
Sistem Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanacak ve yürütülecektir.
Bu kapsamda yapılan çalışmalar; ürün ambalajları üstünde bulunacak tanımlayıcıların yeniden tespiti ve bu tanımlayıcılar yardımı ile izleme yapmak üzere veri aktarımları ile buna ilişkin standartların tespiti şeklinde iki başlık altında toplanabilir.
Bir yönetmelik değişikliği ile ikincil tanımlayıcı olarak seçilen Karekod, ürünler üzerine 01.01.2009 tarihine kadar uygulanacaktır.
Karekod; BTÜ Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine göre;
1. Reçeteli ve reçetesiz "ilaçlar",
2. Geri ödemeye tabi "Ara ürünler",
3. Geri ödemeye tabi "Tıbbi Besin destekleri" üzerine konulacaktır.
ITS bir ilaç güvenliği aracı olarak tasarlanmış olduğu için karekod; ürünler ve hastane ambalajlı ürünler üzerine konulacaktır. Tanıtım numuneleri üzerine karekodun konulması mecburi değildir.
Halen İlaç Takip Sistemi altyapı çalışmaları sürmektedir. TOBB-GS1 Türkiye ile barkod ve veri standartları üzerinde çalışılmaktadır. Bunun yanında dünyadaki bazı pilot projeler incelenmiştir. Türk İlaç Takip Sistemi; 29 Ekim 2007 tarihinde Londra'da yapılan “GS1 Healthcare Conference” çalışma toplantılarında tartışılmış ve “Feedback Work Teams” raporunda “Information Sharing Model 4-Central Data Base” başlığı ile yer almıştır.
ITS Grubunun bazı üyeleri Granada/İspanya'da 11-14 Şubat 2008 tarihleri arasında yapılan GS1 Healthcare Conference oturumlarına katılmışlardır. Konferansta diğer ülkelerdeki bazı faaliyetler izlenmiş, bazı bilgiler ve geri beslemeler alınmıştır.
İTS DUYURU MAİL LİSTESİ
Genel Müdürlüğümüzce İlaç Takip Sistemi ile ilgilenenler için bir bilgi paylaşım listesi oluşturulmuştur.
Üye olmak için lutfen; ilactakip_duyuru-owner@yahoogroups.com adresine -üye olma talebi ile ilgili gerekçenizi içeren- bir mail gönderiniz.
Diğer Bilgiler
İKİNCİL İLAÇ TANIMLAYICISI: 2 Boyutlu Barkod Daha küçük alanda daha çok veri saklayan matrix yapıda bir otomatik veri tanımlayıcısıdır. İlaç ambalajlarındaki birincil tanımlayıcı olan barkod yanında ikinci bir tanımlayıcı olarak 2 boyutlu bir barkod kullanılması dünyadaki diğer çalışmalarla paralel olarak uygun görülmüştür.
İlaçlardaki ikincil tanımlayıcı şu şekilde olmasına karar verilmiştir:
Çeşitli ebatlarda ilaç dış ambalajlarına uygulanacak olan bu tanımlayıcı içeriği ilacı izlemeye imkân tanıyacak şekilde oluşturulmuştur.
İkincil tanımlayıcı ve gözle okunabilir bilgileri ürün ambalajları üstünde aşağıdaki resme benzer bir şekilde görüneceği düşünülmektedir: (Bu resim tamamen bir örnektir ancak karekodun içeriğindeki tüm bilgilerin karekodun yanında yazılmış olduğuna dikkat edilmelidir..)
Detaylar için Barkod Uygulama Kılavuzu'na bakınız.
---*---
TAŞIMA AMBALAJLARININ ETİKETLENMESİ: Ürünler taşınırken bağ, kutu, koli ya da diğer taşıma ambalajları üzerinde birer tanımlayıcı bulunması zorunlu hale gelmiştir. Taşıma ambalajı içerdiği tüm ürünlere ait bilgileri içerdiği takdirde açılmadan gittiği her noktada içeriğe ait bilgiler kolayca okunabilecektir. Böylece işlemler kolaylaşacak ve ilacın güvenilirliği artacaktır. Ancak, tüm sıra numaralarını etiket üzerine koymak mümkün değil üstelik de sahteciliğe kapı açmak olacağından bunu farklı şekilde yapmak uygun görülmüştür.
Taşıma ambalajlarında kullanılacak kodların ve etiketlerinin standartlaştırma çalışmaları sektör temsilcileri ve TOBB-GS1 Türkiye ile birlikte yapılmış ve "Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu" ile belirlenmiştir.
Taşıma ambalajları üstüne konulacak bilgiler bir etiket şeklinde olmayabilir, doğrudan ambalaj malzemesi üzerinde de yazdırılabilir ancak her şekilde okunabilir olmalıdır.
Taşıma ambalajları üstüne konulacak etiketler ambalaj açıldıktan sonra veya içeriği değişmişse mutlaka yenilenmelidir.
Örnek Koli etiketi:
veya 
Detaylar için Barkod Uygulama Kılavuzu'na bakınız.
--*--
RFID: (Radio Frequency Idenfification) Bir otomatik veri toplama/tanımlama aracıdır. Barkoddan farkı, bir elektronik donanım içermesidir. Bu donanım ile belirli mesafelerden verinin etiketten okunması mümkün olmaktadır. RFID tagları aktif veya pasif olarak ikiye ayrılmaktadırlar. Pasif taglar sadece okunabilmekte, aktif taglarda ise bilgiler okunup yazılabilmektedir. Aktif taglar içinde bilgisayar programı benzeri programcıklar taşıyabilmekte, bu programcıklarla çeşitli işlemler yapılabilmektedir. Örnek olarak, gerekli hallerde ortam ısısı aktif bir RFID tag içine sürekli olarak kaydedilebilmektedir.
RFID yöntemi İlaç Takip Sistemi içinde tanımlanmamıştır. Ancak ileride lojistik takip amacıyla kullanılabileceği düşünülmektedir. Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişiklik taslağında taşıma ambalajları üzerine bir tanımlayıcı konulması hakkında bir hüküm geçmektedir. Bu tanımlayıcı RFID etiketlerini tanımlamamış olmakla birlikte, içerikleri RFID etiketleri kullanıldığında aynen kullanılabilecek şekilde düşünülmüştür. Bu suretle, üreticiler şimdiden veya ileride taşıma ambalajları üstünde RFID etiketlerini -sektörün ortak bir kararı ile belirlenecek bir standartta- kullanabileceklerdir. Mecbur tutulmamakla birlikte, bu yöntem hem İlaç Takip Sistemi, hem de firmaların kendi stoklarının yönetimi açısından gelecekte yararlı olacaktır.