İLAÇ TAKİP SİSTEMİ
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ SÜREÇ TAKVİMİ
Yayımlanan yönetmelik değişikliğine göre, ilaçlarda karekod uygulaması 01.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Üretim yerleri ve işlem merkezlerinin karekodlu çalışmaya uyumu için 01.01.2009 tarihine kadar süre tanınmıştır. Üretilen veya ithal edilen ürünlerin bu tarihten sonra karekod taşıması mecburidir.
Bu değişikliklerden taşıma birimlerine dair olanlar için 01.06.2009 tarihine kadar süre tanınmıştır. Bu tarihten sonra üretici veya ithalatçıların sevk edecekleri ürün kolilerinde "koli etiketi" bulunması mecburidir. Bu mecburiyet ecza depolarının sevkiyatlarını kapsamamaktadır.
01.01.2009 tarihine kadar üretilmiş olan ürünlerin 01.01.2010 tarihine kadar satılabilmesi mümkündür. Bu tarihten sonra karekodu bulunmayan ürünler satılamayacaktır.
Yukarıdaki bilgilere göre proje uygulamasında herhangi bir gecikme söz konusu değildir. İTS'nin sağlıklı bir başlangıç yapması için diğer paydaşlarla çalışmalar yapılmaktadır. SGK yazılımlarının İTS uyumu konusunda çalışmalar ileri safhadadır. Bu çalışmaların sonucunda eczane ve hastane yazılımlarının uyumlaştırılması gündeme gelecektir.
2008 yılı Ekim ayı içinde tüm uygulamaların İTS ile birlikte çalışması sağlanmış olacaktır. Üreticilerimizin bu yazılımların uyumu sağlandıktan sonra ürünlerini karekodlu halde piyasaya vermelerinin sağlıklı olacağı düşünülmektedir.
Yönetmelik değişikliğinde geçici madde hükümlerine göre, üretici ve ithalatçıların yapmaları gereken ambalaj değişikliklerini 01.01.2009 tarihine kadar onay beklemeksizin bildirmeleri beklenmektedir. Bu bildirimlerden önce yapılan çalışmalar taranıp its@iegm.gov.tr adresine gönderilirse çalışmalar değerlendirilebilecektir. Bildirimi yapılacak ürün çalışmalarda karekod örnek olarak basılmış halde gösterilecektir.
İLAÇ TAKİP İLE İLGİLİ MEVZUAT/REGULATIONS
01 Temmuz 2008 tarihli Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği (Son değişiklikler uygulanmış halde)
Barkod Uygulama Kılavuzu
Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod Uygulama Kılavuzu
İngilizce Tercümesi - Turkish Drugs Barcode Guidance
İlaç Takip Sistemi İşletme Kılavuzu
İşletme Kılavuzu Taslağı (Türkçe - Only in Turkish)
Turkish Pharmacuticals Track&Trace Guide only in Turkish now. We will share "The ITS Operations Guide" in English later.
Karekod ile ilgili yazılımlar
BCTester: Barkod Kontrol Programı (İngilizce) indirmek için tıklayınız. ( 
Barkod Kontrol Programı hakkında bilgiler için tıklayınız. )
Java tabanlı bir karekod oluşturma yazılımı (www.karekod.com)
İLAÇ TAKİP SİSTEMİ İZLEME KOMİTESİ
Genel Müdürlük görevlileri yanında ilaç sektörünü temsilen, İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, Türk Eczacıalrı Birliği ve Ecza Depocuları Derneği'nden katılımcılarla oluşan komite, ilk toplantısını 28 Şubat 2008 tarihinde İEİS merkezinde yapmıştır. Komitenin ilaç sektöründeki süreçlerin incelenmesi ve değerlendirilmesi konusundan başlayarak geçişte gündeme gelen konular üzerinde çaışmaktadır.
İlaçlarda İzlenebilirlik:
İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması için ilaçların üstüne bir otomatik veri tanımlayıcısı daha konulması ihtiyacı ortaya çıkmıştır. Bu tanımlayıcı Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkod olarak seçilmiş, adına Karekod denmiştir. Karekod içeriği GS1 standartlarında belirlenmiştir.
İlaç Takip Sistemi
Türkiye'de ilaçların her biriminin izlenmesi için yapılan bir altyapıyı tanımlar. Kısa yazılımı ITS şeklindedir.
İlaç Takip Sistemi, önceden kullanılmakta olan barkod ile birlikte, ürünlerin üstüne konan ikinci bir tanımlayıcı ve bu tanımlayıcı içindeki bilgilerle sistem merkezine yapılacak bildirimlerle çalışır.
Sistem üzerinde uzun süredir çalışılmakta olup, Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu, ilaç sektörünü temsilen sivil toplum örgütleri temsilcileri, Türk Eczacılar Birliği ve diğer sivil toplum örgütlerinin temsilcileri ile ilaç firmalarına çözüm üreten ve destek veren bazı firma temsilcilerinin katıldığı 3 toplantı sonrasında sistemin kurulmasına ve kullanılacak barkod tipinin de "Datamatrix" olmasına karar verilmiştir.
Sistem Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanacak ve yürütülecektir.
Bu kapsamda yapılan çalışmalar; ürün ambalajları üstünde bulunacak tanımlayıcıların yeniden tespiti ve bu tanımlayıcılar yardımı ile izleme yapmak üzere veri aktarımları ile buna ilişkin standartların tespiti şeklinde iki başlık altında toplanabilir.
Bir yönetmelik değişikliği ile ikincil tanımlayıcı olarak seçilen Karekod, ürünler üzerine 01.01.2009 tarihine kadar uygulanacaktır.
Karekod; BTÜ Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine
1. İlaçlar,
2. Ara ürünler,
3. tabi besin destekleriüzerine konulacaktır.
ITS bir ilaç güvenliği aracı olarak tasarlanmış olduğu için karekod; ürünler ve hastane ambalajlı ürünler üzerine konulacaktır. Tanıtım numuneleri üzerine karekodun konulması mecburi değildir.
Halen İlaç Takip Sistemi altyapı çalışmaları sürmektedir. TOBB-GS1 Türkiye ile barkod ve veri standartları üzerinde çalışılmaktadır. Bunun yanında dünyadaki bazı pilot projeler incelenmiştir. Türk İlaç Takip Sistemi; 29 Ekim 2007 tarihinde Londra'da yapılan “GS1 Healthcare Conference” çalışma toplantılarında tartışılmış ve “Feedback Work Teams” raporunda “Information Sharing Model 4-Central Data Base” başlığı ile yer almıştır.
ITS Grubunun bazı üyeleri Granada/İspanya'da 11-14 Şubat 2008 tarihleri arasında yapılan GS1 Healthcare Conference oturumlarına katılmışlardır. Konferansta diğer ülkelerdeki bazı faaliyetler izlenmiş, bazı bilgiler ve geri beslemeler alınmıştır.
İTS DUYURU MAIL LİSTESİ
Genel Müdürlüğümüzce İlaç Takip Sistemi ile ilgilenenler için bir bilgi paylaşım listesi oluşturulmuştur.
Üye olmak için lutfen; ilactakip_duyuru-owner@yahoogroups.com adresine -üye olma talebi ile ilgili gerekçenizi içeren- bir mail gönderiniz.
Diğer Bilgiler
İKİNCİL İLAÇ TANIMLAYICISI: 2 Boyutlu Barkod Daha küçük alanda daha çok veri saklayan matrix yapıda bir otomatik veri tanımlayıcısıdır. İlaç ambalajlarındaki birincil tanımlayıcı olan barkod yanında ikinci bir tanımlayıcı olarak 2 boyutlu bir barkod kullanılması dünyadaki diğer çalışmalarla paralel olarak uygun görülmüştür.
İlaçlardaki ikincil tanımlayıcı şu şekilde olmasına karar verilmiştir:
Çeşitli ebatlarda ilaç dış ambalajlarına uygulanacak olan bu tanımlayıcı içeriği ilacı izlemeye imkân tanıyacak şekilde oluşturulmuştur.
İkincil tanımlayıcı ve gözle okunabilir bilgileri ürün ambalajları üstünde aşağıdaki resme benzer bir şekilde görüneceği düşünülmektedir: (Bu resim tamamen bir örnektir ancak karekodun içeriğindeki tüm bilgilerin karekodun yanında yazılmış olduğuna dikkat edilmelidir..)
Detaylar için Barkod Uygulama Kılavuzu'na bakınız.
---*---
TAŞIMA AMBALAJLARINDA KULLANILACAK ETİKETLER: Ürünler taşınırken koli ya da diğer taşıma ambalajları üzerinde birer tanımlayıcı bulunması zorunlu hale gelmektedir. Taşıma ambalajı içerdiği tüm ürünlere ait bilgileri içerdiği takdirde açılmadan gittiği her noktada içeriğe ait bilgiler kolayca okunabilecektir. Böylece işlemler kolaylaşacak ve ilacın güvenilirliği artacaktır.
Taşıma ambalajlarında kullanılacak kodların ve etiketlerinin standartlaştırma çalışmaları TOBB-GS1 Türkiye ile birlikte yapılmaktadır.
Taşıma ambalajları üstüne konulacak bilgiler bir etiket şeklinde olmayabilir, doğrudan ambalaj malzemesi üzerinde de yazdırılabilir ancak her halükarda okunabilir olmalıdır.
Taşıma ambalajları üstüne konulacak etiketler ambalaj açıldıktan sonra veya içeriği değişmişse mutlaka yenilenmelidir.
RFID: (Radio Frequency Idenfification) Bir otomatik veri toplama/tanımlama aracıdır. Barkoddan farkı, bir elektronik donanım içermesidir. Bu donanım ile belirli mesafelerden verinin etiketten okunması mümkün olmaktadır. RFID tagları aktif veya pasif olarak ikiye ayrılmaktadırlar. Pasif taglar sadece okunabilmekte, aktif taglarda ise bilgiler okunup yazılabilmektedir. Aktif taglar içinde bilgisayar programı benzeri programcıklar taşıyabilmekte, bu programcıklarla çeşitli işlemler yapılabilmektedir. Örnek olarak, gerekli hallerde ortam ısısı aktif bir RFID tag içine sürekli olarak kaydedilebilmektedir.
RFID yöntemi İlaç Takip Sistemi içinde tanımlanmamıştır. Ancak ileride lojistik takip amacıyla kullanılabileceği düşünülmektedir. Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği değişiklik taslağında taşıma ambalajları üzerine bir tanımlayıcı konulması hakkında bir hüküm geçmektedir. Bu tanımlayıcı RFID etiketlerini tanımlamamış olmakla birlikte, içerikleri RFID etiketleri kullanıldığında aynen kullanılabilecek şekilde düşünülmüştür. Bu suretle, üreticiler şimdiden veya ileride taşıma ambalajları üstünde RFID etiketlerini -sektörün ortak bir kararı ile belirlenecek bir standartta- kullanabileceklerdir. Mecbur tutulmamakla birlikte, bu yöntem hem İlaç Takip Sistemi, hem de firmaların kendi stoklarının yönetimi açısından gelecekte yararlı olacaktır.