KOZMETİKLER ŞUBESİNİN İŞLEYİŞİ VE ÇALIŞMALARI

Bakanlığımızca Avrupa Birliği Mevzuat Uyumu kapsamında yürütülen çalışmalar sonucunda 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği yürürlüğe girmiştir. Söz konusu yeni Mevzuat, kozmetik ürünlerin piyasaya arz öncesi izin işlemlerini kaldırarak bildirim ve piyasada denetim sistemini getirmektedir.

 İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kozmetikler Şubesi kozmetik ürünlerin piyasa gözetim ve denetimi ile yetkili ve sorumlu olup kozmetik ürünler ve üretim yerleri için herhangi bir izin belgesi düzenlenmemektedir.

Bu sistem kapsamında “Genel Müdürlüğümüzce” Bildirim Kabul Belgesi ve İhraç amaçlı belgeler  düzenlenmektedir.

İthalat için Bildirim Kabul Belgesi işlemleri

     5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince piyasaya arz edilecek her ürün için Kozmetik Yönetmeliği Ek IX doğrultusunda bildirim yapılması gerekmektedir.

Kozmetik ürün İthal ederek piyasaya arz etmek isteyen firmaların Dış Ticarette Standardizasyon 2008/12 Tebliği gereğince Bakanlığa bildirim formlarını onaylattırarak “Bildirim Kabul Belgesi” alması gerekmektedir.

“Bildirim Kabul Belgesi” düzenlenebilmesi için;

           Kozmetik Yönetmeliği Ek IX örnek alınarak düzenlenmiş 2 nüsha  Bildirim formu ve “Bildirim Kabul Belgesi”  bedeli için Ziraat Bankası Bulvar Şubesi  49531312-5001  nolu hesabına  50 (Elli) YTL   yatırılarak alınan  Banka Dekontu bir üst yazı ekinde “Sağlık Bakanlığı Genel Evrak Şubesi Mithat paşa Cad. No:3 Sıhhiye/Ankara”  adresine elden veya posta yolu ile teslim edilir.

“Bildirim Kabul Belgesi” ve onaylanan bildirim formları Gümrüklere ibraz edilerek ithalat işlemleri gerçekleştirilir.

Ayrıca Ulusal Zehir Merkezine Kozmetik Yönetmeliği Ek X doğrultusunda bildirim yapılır.

Piyasaya ithal kozmetik ürün arz etmek için Kozmetik Mevzuatının diğer gereklerinin yerine getirilmesi gerekmektedir.

İmalat için Bildirim Kabul Belgesi işlemleri

     5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince piyasaya arz edilecek her ürün için Kozmetik Yönetmeliği Ek IX doğrultusunda bildirim yapılması gerekmektedir.

     Kozmetik ürün  üreterek piyasaya arz etmek isteyen firmaların Kozmetik Yönetmeliği doğrultusunda düzenledikleri Bildirim formlarını onaylattırarak Genel Müdürlüğümüzden “Bildirim Kabul Belgesi” alınır.

“Bildirim Kabul Belgesi” düzenlenebilmesi için;

           Kozmetik Yönetmeliği Ek IX örnek alınarak düzenlenmiş 2 nüsha  Bildirim formu ve “Bildirim Kabul Belgesi”  bedeli için Ziraat Bankası Bulvar Şubesi  49531312-5001  nolu hesabına  50 (Elli) YTL   yatırılarak alınan  Banka Dekontu bir üst yazı ekinde “Sağlık Bakanlığı Genel Evrak Şubesi Mithatpaşa Cad. No:3 Sıhhiye/Ankara”  adresine elden veya posta yolu ile teslim edilir.

 RSMH  Zehir Danışma Merkezine Kozmetik Yönetmeliği Ek X doğrultusunda bildirim yapılır.

Üreticiler İl Sağlık Müdürlüğü tarafından yapılan denetimler sırasında onaylanmış bildirim formları ve “Bildirim Kabul Belgesi”ni ibraz ederler.

Üreticilerin Kozmetik Mevzuatının diğer gereklerinin yerine getirilmesi gerekmektedir.

Denetimler

          Piyasa Gözetim ve Denetimi Sistemi çerçevesinde piyasada, ürünlerin üretim yerlerinde ve ürün bilgi dosyalarında yapılan denetimler ve/veya analiz sonuçlarına göre Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliğine uygun olmayan  kozmetik ürünlerin üreticilerine 5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince idari para cezaları uygulanır.

Piyasaya kozmetik ürün arz eden firmaların Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen niteliklerde “Sorumlu Teknik Eleman” istihdam etmesi gerekmektedir.

Kozmetik üretim yerlerinin Genel Müdürlüğümüzce yayınlanan “İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna(GMP)” uygun olması gerekmektedir.

           Üretici tanımı  ve Sorumlulukları

           Üretici: Bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak   suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişi, 5324 sayılı Kozmetik Kanununa göre üretici sayılır.

              Üreticinin sorumlulukları

           Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunmak

a)     Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma Merkezine bildirimde  bulunmak

b)     Sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam etmek

c)      İnsan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte, güvenli ürün üretmek

d)     Piyasaya arz edilen ürünleri   etiketlemek

e)     Kozmetik üretim yerinde   İyi İmalat Uygulamalarına uygun olarak üretim yapmak  

f)      Ürün bilgi dosyası  bulundurmak.

Sağlık Sertifikası

Ülkemiz sınırları içinde kozmetik imal eden ve yurtdışına ihraç etmek isteyen üreticilerin Deklarasyon belgeleri onaylanarak Genel Müdürlüğümüzce ihraç amaçlı sertifika düzenlenmektedir.         

            Sertifika işlemleri

      Sertifika başvurusu için gerekli bilgi ve belgeler

1. Ülkemiz sınırları içinde üretilen ve sertifika talep edilen kozmetik ürünlerin listesinin  yer aldığı antetli kağıda, İngilizce düzenlenecek ise “DECLARATION” başlığı altında, yetkilinin imzası ve kaşesinin bulunduğu ,ihracat yapılacak ülkenin yetkili otoritesinin ve/veya yurt dışındaki firmanın talep ettiği biçimde düzenlenmiş (Örneğin: GMP, BSE ....vb.) beyan (deklarasyon) belgesinin,
2. Daha önce sertifika talep edilen ürünler için bildirim yapılmamışsa bu ürünler için Kozmetik Yönetmeliği Ek IX doğrultusunda düzenlenmiş bildirim formunun, bildirim yapılmış ise evrak giriş tarih sayısının,
3. Ziraat Bankası Bulvar Şubesi  49531312-5001  nolu hesabına    130 (Yüzotuz) YTL   Sağlık Sertifikası bedelinin yatırılarak Banka Dekontunun,
4. Üst yazı ekinde istenen belgelerin ilave edilerek  Sağlık Bakanlığı Genel Evrak Şubesi Mithatpaşa Cad. No:3 Sıhhiye/Ankara adresine elden veya posta yolu ile gönderilmesi sonucunda Bakanlığımızca sertifika düzenlenir ve firmanın deklarasyonu onaylanarak gönderilir. 

Örnek Deklarasyon (Türkçe)

Örnek Deklarasyon (İngilizce)

Tüketiciye uyarılar

-          Türkçe etiketi olmayan 

-         Nerede üretildiği veya kim tarafından ithal edildiği belli olmayan

-         Etiket bilgileri okunamayan

-         Ürün bileşenleri listesi (Ingredients) yer almayan kozmetik ürünleri satın almayınız.

-         30 Mart 2005 tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı Kozmetik ürünlere ve üretim yerlerine izin vermemektedir.

-         Eğer ürünün üzerinde bu tarihten sonrası için tarih ve sayı  varsa ve izinli olduğu iddia ediliyorsa

-         Ürün, tanıtımlarında iddia edilen etkileri sağlamıyorsa

-         Ürün kullanımı sonucunda olumsuz, istenmeyen etkilere sebep oluyorsa

-         Lütfen ürünle ilgili bilgi ve belgelerle birlikte Bakanlığımıza yazılı olarak başvurunuz.

Şikayetler

Kozmetik ürünlerle ilgili şikayetler için şikayetçilerin Sağlık Bakanlığı Mithatpaşa Cad. No:3 Sıhhiye/Ankara adresine elden veya posta yolu ile başvurması gerekmektedir.

      İdari para cezaları

          Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır. Belirtilen yasaklardan herhangi birine uymayan üreticiye 20.000 YTL (yirmibin)

          Bu müesseseler sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez. belirtilen personeli istihdam etmeyen üreticiye 10.000 YTL (onbin),

          Herhangi bir kozmetik ürün, ürün güvenlik bilgileri Sağlık Bakanlığı Zehir Araştırma Merkezine bildirilmeden piyasaya arz edilemez. Bu bildirimi yapmayan üreticiye 10.000 YTL (onbin),

          Kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından önerilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veyahut üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak öngörülecek kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmak zorundadır. Aykırı hareket eden kozmetik ürünün üreticisine 50.000 YTL (ellibin),

          Muhtevasında hiç bulunmaması gereken maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye 20.000 YTL (yirmibin), muhtevasında belirli limit ve şartların dışında maddeler içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz eden üreticiye 15.000 YTL (onbeşbin),

           Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur. Sağlık Bakanlığının yayımlamış olduğu İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun üretim yapmayan üreticiye 20.000 YTL (yirmibin),

          İlgili linkler

          Sağlık Bakanlığı

          Sanayi Bakanlığı

          Dış Ticaret Müsteşarlığı

          INCI

          Avrupa Birliği  Komisyonu

         2008/12 Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği

         Bileşenlerin 76/768/EEC direktifine göre sorgulanması